Високий кров’яний тиск (або гіпертонія) часто називають «тихим убивцею», і небезпідставно. Він рідко проявляє симптоми й залишається непоміченим роками, проте суттєво підвищує ризик серцевих захворювань, інсульту та інших серйозних ускладнень.

Саме тому для людей із гіпертонією справжнім проривом стало схвалення Управлінням із контролю за продуктами й ліками США (FDA) нової комбінованої пігулки потрійної дії для лікування підвищеного тиску, які продаватимуть у США під назвою «Widaplik». Лікарі призначатимуть її у двох знижених та одній стандартній дозах.

Представники фармацевтичної компанії «George Medicines», яка розробила «Widaplik», зазначили, що цей препарат забезпечує трикомпонентну терапію, добре переноситься і має високі показники безпеки. Представники американського регулятора схвалили цей препарат у надзвичай важливий момент, адже майже 1,2 мільярда населення планети мають високий кров’яний тиск, і лише кожен п’ятий землянин належно контролює свій стан.

Що таке Widaplik — нова пігулка від гіпертонії потрійної дії, схвалена американським регулятором?

Widaplik — це препарат для зниження артеріального тиску, що поєднує 3 раніше схвалені лікарські засоби в одній пігулці. До його складу входять телмісартан, амлодипін та індапамід, які роками призначалися окремо.

Фахівці «George Medicines» розробили Widaplik спеціально для того, щоб усунути прогалини в лікуванні гіпертонії, адже люди здебільшого ефективно контролюють свій кров’яний тиск саме 2 або 3 різними препаратами. А Widaplik скорочує кількість рецептів лікаря і пропонує комплексне рішення в єдиній пігулці. Це перший офіційно схвалений FDA препарат у своєму роді.

Шлях Widaplik до схвалення регулятором

Усі компанії, що працюють у галузях із високим рівнем регулювання, зобов’язані проходити ретельні перевірки та організовувати масштабні випробування в інтересах громадської безпеки. Наприклад, телекомунікаційні компанії, на кшталт AT&T, T-Mobile та Ericsson, перед запуском нових технологій, як-от 5G, організовують тестування максимального навантаження мережі задля визначення її пропускної здатності. Автовиробники влаштовують своїм новим моделям краш-тести, перш ніж випускати їх на ринок. Навіть розробники ігор часто тестують демо слоти та бета-версії відеоігор, аби переконатися в якості продукту перед початком повноцінних продажів.

Те саме стосується всіх фармацевтичних препаратів, і Widaplik не виняток. Фактично, компанія «George Medicines» здобула схвалення FDA лише після того, як 2 великих клінічних дослідження (дослідження 1 № NCT04518306 та дослідження 2 № NCT04518293, у яких узяли участь тисячі пацієнтів із гіпертонією) продемонстрували виняткові результати безпеки та ефективності.

У цих дослідженнях Widaplik порівнювали зі стандартними двокомпонентними схемами лікування та плацебо. За результатами досліджень пацієнти, які лікувалися Widaplik, досягли кращого контролю артеріального тиску за тих, хто лікувався іншими препаратами. Після аналізу всіх клінічних даних, 5 червня фахівці Управлінням із контролю за продуктами й ліками США надали необхідний дозвіл.

Як Widaplik допомагає тримати артеріальний тиск під контролем?

Зображення від Mockup Graphics / Unsplash

Widaplik бореться з високим кров’яним тиском 3 різними методами, саме тому він такий ефективний. Кожен із 3 активних компонентів препарату по-різному знижує артеріальний тиск і захищає серцево-судинну систему.

Телмісартан належить до класу препаратів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Він блокує дію ангіотензину II — речовини, що спричинює звуження кровоносних судин. Тому кровоносні судини розслабляються і розширюються, що полегшує кровотік і зменшує тиск на стінки артерій.

Амлодипін — блокатор кальцієвих каналів, що перешкоджає потраплянню кальцію в м’язові клітини судин і серця. Блокування кальцію сприяє розслабленню судинних стінок (покращується кровообіг), зменшенню навантаження на серце і зниженню артеріального тиску.

Індапамід діє як діуретик (сечогінний засіб) — себто допомагає ниркам виводити надлишок солі та води з організму через сечу. Коли в кровоносних судинах менше рідини, тиск на стінки судин зменшується. На додачу до виведення води з організму, індапамід ще й безпосередньо розслаблює кровоносні судини.

Завдяки поєднанню цих 3 механізмів Widaplik виявляється ефективним рішенням для регулювання кров’яного тиску.

Дозування та спосіб застосування

Widaplik випускається в 3 різних дозуваннях, аби задовольнити різні потреби пацієнтів та їхні реакції на лікування. Найнижча доза містить 10 мг телмісартану, 1,25 мг амлодипіну та 0,625 мг індапаміду.

Середня доза (подвоєна) має 20 мг, 2,5 мг і 1,25 мг відповідно. Максимальна доза містить 40 мг телмісартану, 5 мг амлодипіну та 2,5 мг індапаміду. Лікарі зазвичай призначають лікування найнижчою або середньою дозою, залежно від стану пацієнта та історії хвороби.

Літнім пацієнтам рекомендують починати з найнижчої дози, аби мінімізувати ризик побічних ефектів. Дозу можна коригувати що 2 тижні, залежно від ефективності та реакції на лікування. Widaplik застосовують 1 раз на добу, бажано в один і той самий час.

Які побічні ефекти?

Як і всі ліки, Widaplik може спричиняти побічні ефекти, найпоширенішим із яких є дуже сильне зниження артеріального тиску. За даними клінічних досліджень, це може спричинити запаморочення або втрату рівноваги, особливо якщо швидко вставати. Такі симптоми зазвичай виникають на початку лікування або після підвищення дози.

До інших поширених побічних ефектів належать: головний біль, втома, нудота та постійний сухий кашель. За словами дослідників, ці ефекти переважно легкі та тимчасові. Можуть виникати й серйозніші побічні ефекти, але вони менш поширені: сильне запаморочення або втрата свідомості, набряки ніг, м’язова слабкість і порушення серцевого ритму.

Widaplik протипоказаний вагітним жінкам, оскільки може шкодити плоду. У деяких пацієнтів можливі алергічні реакції, особливо в тих, хто чутливий до сульфаніламідних препаратів. Ознаками алергічної реакції є кропив’янка, утруднене дихання та набряк обличчя, губ або горла.

Коли Widaplik з’явиться на ринку?

На сьогодні Widaplik офіційно схвалений для використання в США, де він буде доступний за рецептом від лікаря. З огляду на те, що компанія «George Medicines» активно нарощує виробництво та дистрибуцію, препарат має з’явитися в американських аптеках найближчими місяцями.

admin

Технічний адміністратор сайту

See Full Bio